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受全球疫情爆發影響，國際快遞、國際運輸面臨挑戰，口罩及其他疫情物資搶購再一次推上疫情浪尖。近期，旭日國際也陸續接到客戶關于口罩進出口報關方面的業務咨詢，也會涉及是否會被海關扣押等敏感話題。旭日國際了解到，中國并未禁止口罩出口，也沒有任何海關方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止，出口時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質和海外的要求不同。 以下針對口罩等疫情物資的進出口問題，收集和整理了一些要求和規范，希望能幫助到疫情物資進出口企業。 |
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疫情物資商品編碼參考 |
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中國出口（公司行為） |
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用于銷售 需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
用于贈送或代為采購 作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。 |
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國外進口
韓國 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求 口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。 |
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日本 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求 包裝上印有ウィルスカット99%的字樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩! PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率 BFE：細?菌?過濾率 ?VFE：病毒過濾率 ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。 2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95% |
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歐盟 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 口罩要求 在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。 |
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美國 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票 美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求 根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。 |
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澳大利亞 |
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必要資料（資質） 提單，箱單，發票
口罩要求 AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。 |
